藥品不良反應報告和監測管理辦法(通用14篇)

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藥品不良反應報告和監測管理辦法(通用14篇)
時間:2023-10-14 10:10:13     小編:雅蕊

報告,漢語詞語,公文的一種格式,是指對上級有所陳請或匯報時所作的口頭或書面的陳述。那么,報告到底怎么寫才合適呢?下面是小編為大家整理的報告范文,僅供參考,大家一起來看看吧。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇一

加強經營藥品不良反應信息的管理、確保人民用藥安全。

本規定適用于及時了解并報告與所經營藥品有關的藥品不良反應發生情況,采取積極措施,確保用藥者安全。

3.1.《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(局令第7號)

4.2.藥品不良反應報告和監測是指藥品不良反應的發現、報告、評價和控制的過程;

4.3.新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應;

4.4.藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下損害情形之一的反應:

4.4.1.引起死亡的;

4.4.2.致癌、致畸、致出生缺陷;

4.4.3.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘;

4.4.4.對器官功能產生永久損傷;

4.4.5.導致住院或住院時間延長。

5.1.藥品不良反應的搜集:

5.1.1.注意從有關醫藥報刊、雜志、網站搜集有關藥品不良反應信息。

5.1.2.由用藥咨詢的藥師負責收集售出藥品的不良反應,并詳細登記藥品不良反應/事件報告表(見附表),詳細記錄藥品名稱、生產企業、生產批號、用法用量、用藥起止時間、用藥原因,患者性名、住址、聯系電話、不良反應發生時間、表現、是否同服其它藥品、既往藥品不良反應等,對客戶投訴的藥品不良反應應立即通知質管部人員。

5.1.3.質管部根據詢問調查情況進行分析、評價,填寫《藥品不良反應/事件報告表》,內容應真實、完整、準確,每季度集中向所要地省級藥品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應天發現之日起15日內報告,死亡病例必須及時報告。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇二

藥品不良反應監測工作是藥品監督管理工作的重要組成部分,是各級藥品監督管理部門和衛生行政部門在保證公眾用藥安全,促進合理用藥方面所肩負的重要職責,同時此項工作的開展情況也是衡量一個國家藥品監督管理水平和社會進步與發展水平的重要標志,我國的adr監測工作在走過20年發展歷程后,即將進入一個高速起飛的階段,因此我們有必要認真總結過去,分析當前所面臨的形勢和存在問題,并在此基礎上深刻思考,以明確未來監測工作的方向。

自20xx年省藥品不良反應監測中心成立以來,我省藥品不良反應監測工作在省食品藥品監督管理局的領導下,在各級監測人員的辛勤努力下,取得了長足的進步。

一是各級監測部門領導和工作人員的認識水平不斷提高。

二是全省adr監測體系框架初步形成。各市(地)的藥品不良反應監測網絡都已建成,組織保證體系趨于健全,adr報告的科學性、及時性、制度性進一步提高。

三是adr報告數量和質量逐步提高。根據今年上半年的報告情況,排名已從20xx年的全國倒數第二位上升到第十二位,新的和嚴重不良反應報告數量排在全國第七位,提前完成了年初制定的接近或達到全國中等水平的目標。

雖然我省的藥品不良反應監測工作取得了突破性的進展,但無論是與經濟社會和人的全面發展、全面建設小康社會的要求以及與發達國家的先進水平相比,還是從監測網絡體系的建設、監測專業機構的人員和基礎設施建設的現狀來看,都還存在著很大差距。

1、病例報告發展不夠平衡

病例報告主要集中在醫療機構,藥品生產企業和經營企業的病例報告數量很少,從今年1—9月份上報的1199份病例報告分析,有1121例來自醫療機構,73例來自藥品經營企業(6%),只有5例來自藥品生產企業(0.4%),而這一比例在美國卻是90%以上。這與發達國家和先進?。ㄊ校┍容^還有一定差距。

主要原因:

一是領導層認識不到位。藥品生產、經營企業決策層領導沒有充分認識到藥品不良反應監測工作對企業生存與發展的重大意義,甚至錯誤地認為開展藥品不良反應監測、宣傳藥品不良反應知識會影響企業藥品的銷路,增加工作量,加重企業負擔,不利于企業的發展。這種認識嚴重阻礙企業藥品不良反應報告和監測工作的開展。

二是制度流于形式,監測機構形同虛設。許多藥品生產、經營企業在形式上建立了藥品不良反應監測制度,也成立了相應的監測機構,但實際上,制度只是一紙空文,機構也是形同虛設,無法有效地開展工作。

三是缺乏激勵和約束機制。藥品生產、經營企業大多依托自己的營銷網絡進行藥品不良反應監測工作,而營銷人員缺乏對該項工作的認識和熱情,又缺乏激勵約束機制,導致藥品不良反應報告和監測工作缺乏力度。

2、年報告總數偏低,報告質量有待進一步提高

雖然我們的報告數量在不斷提高,但按世界衛生組織測算每百萬人口中一年收到的藥品不良反應報告應不低于200—400例,其中新的和嚴重的應不少于30%。我省收到的adr報告中,上報病例每百萬人口不到60份,約98%的報告為已知的藥品不良反應,其中具有警戒意義的新的和嚴重的病例只占2-3%,我們還遠遠沒有達到利用監測體系發現信號進而開展風險管理的要求。

3、adr信息的收集和利用處于初級階段

評價工作要實現的是信息轉化器的功能,即將報告內容轉化為有效信息,這就決定了它有著極高的專業技術含量,是多學科的系統整合。而評價工作所需要的專業知識和人才,恰恰是我們目前的薄弱環節。目前監測工作還停留在對病例的收集和上報上,上市藥品的再評價工作還是空白,嚴重不良反應預警和快速反應機制尚未建立。

4、市(地)無專業機構和專項經費

從adr監測工作開展以來,各級地方財政一直沒有經費的投入。如果是地方領導重視這項工作的,能夠從其它辦公經費中擠出一些開展工作,具體工作人員多是憑著全心全意為人民服務的熱情和甘于奉獻的精神來進行工作的,但單憑這些很難持久開展工作,工作也只能停留在初級階段,很難有深層次的提高。

市、縣兩級都是兼職人員負責監測的管理工作,沒有編制和專項工作經費,這成為深入、持續開展工作的最大障礙。由于沒有編制,不能保證監測隊伍的穩定性;沒有專項經費,辦公設施、宣傳、培訓等難以有效保障。一定程度上制約了adr監測工作深入廣泛地開展。

我省adr制度建設尚處在初級階段,報告人員的素質、監測人員的素質、組織機構的建設、法規的執行力度,以及社會經濟、法制環境、醫藥體制等因素都或多或少地影響著報告體系的建設。

由于近年來我國主要依靠自愿報告方式來完成adr的收集,該方式具有投資少,覆蓋面廣等優勢,但其自身存在著漏報率高、無法統計發生率等缺陷。

1、加強宣傳和培訓

利用各種渠道,廣泛提高對adr監測工作的認知度,尤其是提高醫務人員和相應機構對《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的執行力度和自覺性。加強專業技術人才的培養,開展多種形式的教育培訓工作,如將adr監測作為一門課程,納入到在職醫務、藥學人員繼續教育之中。建立專家庫、顧問委員會等,吸納各相關領域專家學者加入這項工作,充分利用“外腦”的巨大能量,加強學習、交流與合作。

2、積極推進藥品經營和生產企業的監測工作

監測工作,積極主動、及時地收集本企業藥品不良反應病例報告,建立產品不良反應數據庫。收集有關本單位藥品的國內外藥品不良反應基本情況,提醒用藥者注意藥品不良反應的危害性,向醫生和患者提供藥品安全性方面的資料及用藥注意事項。藥品生產企業要嚴格按照有關要求印制藥品使用說明書,并開展年度匯總工作。為藥品不良反應監測工作及人民用藥安全做出貢獻。

3、進一步提高adr上報數量和質量

adr監測工作已全面展開,我們要通過各種宣傳、教育和培訓,不斷提高醫療機構、生產企業、經營企業的責任意識,促使其積極履行報告責任。這項工作不能停留在對上報數量的要求上,還要在質量上要有一個新的提高,要求上報具有警戒意義的新的和嚴重的adr病例。

4、加強信息評價與研究

隨著公眾自我保健意識的增強,藥品安全性問題越來越受到關注,同時對政府管理部門的要求也越來越高。作為藥品監督管理部門的技術支撐單位,各級adr監測專業機構除了負責adr病例報告的收集之外,還應該責無旁貸地承擔起分析和評價這些安全性信息的任務,為政府監督管理部門決策提供科學的依據。

專業監測機構應將adr監測工作的重點轉移到加強信息的評價與研究,分析與確認等深層次工作上,探索安全性評價的相關方法和模式,開展對重點監測品種的評價和因果關系分析,提高評價體系的整體水平和監測工作的整體效能。

5、加強藥物警戒,指導臨床合理用藥

隨著社會的不斷進步和人們對生命質量和自身健康的日漸重視,社會公眾對醫藥產品信息,尤其是安全性信息有著越來越強烈的渴求,而且保證公民的知情權也是一個國家民主化進程的重要標志。時代及社會迫切要求我們透明、高效、及時地提供信息服務。為此,我們有責任對已經明確的藥品不良反應通過各種途徑向公眾說明,提供盡可能多的信息,以便患者在選擇和購買藥品時,有一定的信息保障。對新發現的風險產品,及時告知專業人員,幫助他們在使用中規避風險,合理用藥,并制定我省藥品不良反應監測工作的信息通報制度,建立起嚴重不良反應事件預警和快速反應機制。

6、設定一定的政府投入

藥品不良反應監測工作與藥品監管的其他工作,如企業審批、品種準入、體系認證等相比,往往不易受到人們重視,工作難度也就更大。因此,我們藥監部門的各級領導應對藥品不良反應監測專業機構和人員給予更多的關心和鼓勵,盡可能地為他們創造更好的工作條件。

要設定一定的政府投入,建立足夠數量、高素質的監測隊伍。改進監測的設備、儀器和各種措施,也可以設立專用網站和專線電話,以做醫藥工作者和群眾報告藥品不良反應之用。對監測隊伍中認真負責、執法嚴明、成績卓著者給予褒獎;對監測工作中有不負責任、執法不力、徇私舞弊等行為的人員,要認真查處。

我們的一切工作都是為人民服務,重視和解決藥品不良反應這個社會問題,其宗旨在于全心全意地關愛和保護人民群眾的生命與健康,以促進經濟發展和社會進步,藥品不良反應監測是一項任重而道遠的工作,所以我們必須共同努力,加緊基礎建設,盡快實現由初始階段到成熟階段的過渡,建立完善的監測體系,把我省的藥品不良反應監測工作提高到一個新水平。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇三

1、目的:建立產品不良反應監察報告制度,及時、有效控制藥品風險,保障公眾用藥安全,促進合理用藥。

2、依據:《藥品不良反應報告和監測管理辦法》(衛生部令第81號)、《藥品經營質量管理規范》。

4、適用范圍:本制度規定了不良反應報告的內容和要求,適用于本企業經營藥品不良反應的監測和報告工作的管理。

6.1.1、藥品不良反應,是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的有害反應。

6.1.2、嚴重藥品不良反應,是指因使用藥品引起以下損害情形之一的反應:

6.1.2.4、導致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷;

6.1.2.6、導致其他重要醫學事件,如不進行治療可能出現上述所列情況的。

6.1.4、藥品群體不良事件,是指同一藥品在使用過程中,在相對集中的時間、區域內,對一定數量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅,需要予以緊急處置的事件。

6.2.1、質量管理部質管員承擔本單位的藥品不良反應報告和監測工作;

6.4、質量管理部建立并保存藥品不良反應報告和監測檔案;

6.6、省級以上藥品不良反應監測機構根據分析評價工作需要,要求提供相關資料的,應當積極配合。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇四

我市是從xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的,在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業,這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作,同時建立了藥品不良反應監測管理機構。

各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時,逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序,建立健全了adr報告制度,初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架,為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行,使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時,數量逐年提高。其中:xx年上報藥品不良反應10例,xx年36例,xx年87例,xx年204例。

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。

目前,我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的,adr報告也都來源于醫療機構。由此可見,醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所,同時也是adr產生和防治的主要場所,還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益,擔心報告adr帶來負面影響,讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故,以為adr就是醫療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重,怕惹火上身,或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差,因此,發生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr,其它醫療機構不是沒有微機,就是沒有連接網絡,目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、xx區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中,不使用規范性語言,填寫不全、字跡不清等問題,給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。

許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作,但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說,adr報告和監測工作仍是一個新生事物,單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識,對其危害性了解不夠,沒有引起足夠重視。有的認為,adr是用藥過程中出現的正?,F象,不必大驚小怪,沒必要投入人力、物力去開展這項工作,對上級的要求也是敷衍了事,得過且過;還有的認為,adr是臨床用藥錯誤所致,怕影響單位的名譽和經濟效益,以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強。

《藥品不良反應報告的監測管理辦法》明確規定,開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作,需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視,將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作,讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。

藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報告。因此,被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時,adr報告人員一定要及時上報,把adr與藥品質量問題正確區分開來,提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。

藥品生產企業不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時,只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發生情況,這是醫藥代表不懂藥品的相關知識,追求效益最大化的原因,沒有醫藥代表對藥品發生adr的了解反饋給企業,企業也就不知道在臨床上發生了adr,有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr,也不愿報告,一是怕影響此種藥品的銷售,二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經營企業對報告adr認識不足。

藥品批發和零售企業不愿報告adr的原因,一是藥品批發企業adr報告專(兼)職人員業務素質不高,有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發企業的領導只重視經濟效益,而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業的駐店藥師沒有發揮他們的作用,藥品零售企業對非處方藥的銷售量很大,駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受,及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。

從xx年至xx年所上報的.報告中,基本全部是化學藥品發生的adr,只有6例疫苗發生的adr,沒有一例是中藥或中成藥發生的adr,不是中藥或中成藥沒有adr發生,而是發生了adr沒有上報,這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

1、加強宣傳,提高認識。

針對現實存在的問題,有的放矢采取多種方式,組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》,大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性,提高他們的認識,引起他們的重視,讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會效益的工作,明確開展adr報告和監測是自身義不容辭的責任,為開展adr報告和監測工作打下良好的基礎。

2、強化監管,健全機構。

我們應經常對醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測工作進行監督檢查,強化醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測意識,增強其責任感,并著重在培養專業人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作,科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本,而adr的確認又是一個復雜的過程,需要進行全面客觀科學的分析與評價,這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養相關人才,我們責無旁貸??梢酝ㄟ^印發adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養人才。我們要經常深入基層,掌握adr報告和監測網絡設置、人員配備、制度落實等細節,并著力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問題,定期通報轄區內adr報告和監測情況,并對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理,決不姑息遷就。

3、加強督導,完善報告adr制度和程序。

督促藥品生產、經營企業、醫療機構組建專業人員組成的adr監測小組,負責adr監測的相關事宜,建立adr監測報告制度,制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。

藥品生產、經營企業、醫療機構實施adr監測與報告的根本目的是為了及時發現adr信號,以便正確應對。因此,盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷,但只要認定某種藥物確實會產生adr,做到“可疑就報”,相信隨著信息的日積月累,必定會從中發現許多規律性的東西。監測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發生規律、減少adr的重要環節。但是,這需要大量adr原始報告的積累,這些報告是發現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關系固然重要,但過分強調因果關系,尤其在報告之前就強調因果關系,勢必會限制報告的數量和速度,很可能導致原始報告的積累不足,反而使得adr因果關系難以確定。

5、擴大藥品不良反應監測范圍。

在現有的專(兼)職監測網絡的基礎上,擴大監測網絡的范圍,現有的監測網絡只局限于市、縣級醫療機構、生產企業、一部分藥品批發企業建立了adr報告專(兼)人員,在此基礎上把藥品零售企業、林業局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員,對人員進行相關的培訓,以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。

藥品生產、經營企業、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式,藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受,發現可能被忽視的adr。通過溝通,藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應,促進患者進行自我監測和報告。需要強調的是,藥師應注意交流的技巧和方法,在獲得有關細節和減少報告偏差的同時,尊重患者,為患者保密。

7、確定重點的監測控制對象。

我市每天所經營、使用的藥品很多,無論其種類、規格、批號各不相同,而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限,因此,如何確定重點的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外,國內、外有關文獻報道的藥品,其它生產、經營企業、醫療機構發現的有adr疑似的藥品,相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監控對象。如果這項工作做好了,就能有的放矢進行adr監測與報告工作,從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此,我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓,充分調動工作積極性,減少漏報或不報現象,為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇五

1、藥品不良反應實行逐級、定期報告制度,必要時可以越級報告。

2、各科室科主任負責使用藥品的不良反應報告和監測工作,發現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理,并填寫《藥品不良反應/事件報告表》,每月向院報告一次,院集中向上級藥品不良反應監測中心報告,其中新的或嚴重的藥品不良反應應于發現之日起15日內報告,死亡病例須及時報告。

3、《藥品不良反應/事件報告表》的填報內容應真實、完整、準確。

4、新藥(投入使用5年內)監測期內的藥品應報告該藥品發生的所有不良反應;新藥監測期已滿的藥品,報告該藥品引起的新的和嚴重的不良反應。

5、進口藥品自首次獲準進口之日起5年內,報告該進口藥品發生的所有不良反應;滿5年的,報告該進口藥品發生的'新的和嚴重的不良反應。

6、如發現群體不良反應,應立即報告院辦,由院向上級(食品)藥品監督管理局、衛生局以及藥品不良反應監測中心報告。

7、個人發現藥品引起的新的或嚴重的不良反應,可直接向醫院或所在地藥品不良反應監測中心或(食品)藥品監督管理局報告。

8、科室有下列情況之一者,將按照有關的法律法規、學校有關文件精神以及醫院的有關規章制度給予相應的處罰:

(一)無專職或兼職人員負責本科室藥品不良反應監測工作的;

(二)未按要求報告藥品不良反應的;

(三)發現藥品不良反應匿而不報的;

(四)因為工作不規范,由藥品不良反應引起醫療糾紛的;

(五)隱瞞藥品不良反應資料。

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藥品不良反應報告和監測管理辦法篇六

一年來,我局在藥品不良反應監測工作中,根據上級的部署和要求,不斷加大措施、強化督導、完善制度,并與區衛生部門密切配合,使監測工作得以順利開展,現將情況總結如下:

一、基本情況:

全年共收到各醫療機構上報藥品不良反應監測報告111份,其中:輝民醫院上報92份,占下達任務數的102%;人民醫院上報15份,占下達任務數的25%;西臚中心衛生院上報4份,占下達任務數的13.3%;其它醫療機構均無上報監測報告。在今年的藥品不良反應監測工作中,做得比較好的有輝民醫院,不但超額完成了監測任務,而且上報的報告質量水平也較佳。

二、存在的一些問題:

(1)部分醫療機構對開展藥品不良反應監測工作的認識不到位,重視程度不夠,致使監測工作一直比較緩慢,未能完成當年下達的監測任務,一些衛生院甚至從未提交監測報告。

(2)少數醫療機構對開展藥品不良反應監測工作存有偏見,怕影響本單位聲譽,人員、制度落實不到位,導致不良反應工作未能順利開展。

(3)醫療機構對本單位員工藥品不良反應報告和監測知識宣傳教育和培訓力度不夠。

(4)部分上報的監測表填寫不夠詳細、工整,影響了網上上傳。國土局草地監測工作總結地震監測中心黨支部工作總結價格監測工作總結。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇七

有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中,有250多萬人與藥物不良反應有關,其中大量相同或相近的反應重復發生,可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化,使眾多患者逃過一劫。因此,強化安全合理用藥意識,健全藥品不良反應報告制度,規范藥品不良反應監測管理,確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的,在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業,這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作,同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時,逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序,建立健全了adr報告制度,初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架,為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行,使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時,數量逐年提高。其中:20xx年上報藥品不良反應10例,20xx年36例,20xx年87例,20xx年204例。

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的,adr報告也都來源于醫療機構。由此可見,醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所,同時也是adr產生和防治的主要場所,還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益,擔心報告adr帶來負面影響,讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故,以為adr就是醫療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重,怕惹火上身,或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差,因此,發生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr,其它醫療機構不是沒有微機,就是沒有連接網絡,目前各醫療機構的`不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、xx區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中,不使用規范性語言,填寫不全、字跡不清等問題,給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作,但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說,adr報告和監測工作仍是一個新生事物,單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識,對其危害性了解不夠,沒有引起足夠重視。有的認為,adr是用藥過程中出現的正?,F象,不必大驚小怪,沒必要投入人力、物力去開展這項工作,對上級的要求也是敷衍了事,得過且過;還有的認為,adr是臨床用藥錯誤所致,怕影響單位的名譽和經濟效益,以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強?!端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O測管理辦法》明確規定,開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作,需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視,將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作,讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報告。因此,被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時,adr報告人員一定要及時上報,把adr與藥品質量問題正確區分開來,提高大家對adr的敏感度和上報意識。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇八

1.1不良反應的定義藥品不良反應的英文名稱為adversedrugreaction,簡稱adr。廣義的adr是指因用藥引起的任何不良情況,其中包括超劑量給藥、意外給藥、蓄意給藥、藥物濫用、藥物的相互作用所引起的各種不良后果。

1.2藥品不良反應監測的目的開展藥品不良反應監測工作是加強藥品管理,提高藥品質量,促進醫藥水平提高的重要手段,其主要目的為:

(1)盡早發現adr的信號;(2)尋找adr的誘發因素;(3)探究adr的發生機理;(4)定量定性地進行藥品的利弊分析;(5)反饋、宣傳藥品不良反應監測方面的信息;(6)為政府管理的決策提供依據;(7)最終達到防止adr在更大范圍內的危害;(8)有效保障人民用藥安全和身體健康的目標。

2我國開展藥品不良反應監測工作的現狀,面臨的挑戰與對策

2.1我國藥品不良反應監測工作的現狀我國的adr監測試點工作始于20世紀80年代末期,截止目前,我國共有1個國家級adr監測中心和32個省級adr監測中心,并且50%以上的省、自治區、直轄市還成立了本區的二級adr監測機構,國家adr監測技術體系框架已全部建成。

《藥品不良反應報告和監測管理辦法》于3月4日施行。

-間,國家adr監測中心共收到adr報告30540份,是過去(1988-)的10倍;收到的報告達36852份;20收到報告70074份;而上半年就收到報告36000多份。同時,adr報告正逐漸規范,報告的'利用率逐年提高[1]。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇九

有資料顯示,在全球每年患者死亡病例中,約1/3是由藥品不良反應(adr)所致;在我國每年5000多萬住院病人中,有250多萬人與藥物不良反應有關,其中大量相同或相近的反應重復發生,可見用藥過程中藥物不良反應的發生是相當頻繁的。今年,魚腥草、亮菌甲素(齊二藥)、克林霉素注射液(欣弗)等不良反應事件的相繼發生,特別是“齊二藥”、“欣弗”事件,是當初作為藥品不良反應案件及時報告才避免了事態的進一步惡化,使眾多患者逃過一劫。因此,強化安全合理用藥意識,健全藥品不良反應報告制度,規范藥品不良反應監測管理,確保人民群眾用藥安全有效的工作刻不容緩。

一、基本情況

我市是從20xx年開始啟動藥品不良反應監測工作的,在建立的33家adr監測單位中有18家鄉鎮級以上醫療機構、6家藥品生產企業、9家藥品經營企業,這些adr監測機構都配備的專職或兼職人員從事藥品不良反應上報工作,同時建立了藥品不良反應監測管理機構。各監測單位在明確職責和加強組織建設的同時,逐步確定并完善了藥品不良反應的報告程序,建立健全了adr報告制度,初步形成了我市藥品不良反應報告與監測工作的組織構架,為adr監測工作的開展奠定了堅實的基礎。特別是充分發揮了醫療機構在藥品不良反應監測工作中的突出作用,保證了全市藥品不良反應監測網絡的良性運行,使我市的藥品不良反應報告在完成計劃指標的同時,數量逐年提高。其中:20xx年上報藥品不良反應10例,20xx年36例,20xx年87例,20xx年204例。

二、存在的問題

1、醫療機構報告adr數量和質量有待于提高。目前,我市大多患者處方用藥是經醫師處方得到的,adr報告也都來源于醫療機構。由此可見,醫療機構不僅是診斷、治療疾病的主要場所,同時也是adr產生和防治的主要場所,還是adr監測與報告的主要場所。醫療機構報告的adr病例顯然與實際上發生的adr數量相差很遠。一方面醫療機構考慮自身利益,擔心報告adr帶來負面影響,讓患者誤會是醫院的治療水平有問題。另一方面醫生把adr混同于醫療事故,以為adr就是醫療事故或者用藥失誤,害怕卷入醫療訴訟而在報告時顧慮重重,怕惹火上身,或者錯誤地認為出現了adr就表示醫師的醫療水平差,因此,發生了adr也不愿報告。我市只有xx市第一人民醫院1家醫療機構通過電子報表報告adr,其它醫療機構不是沒有微機,就是沒有連接網絡,目前各醫療機構的不良反應報告都是由各縣(市)局、分局、xx區由市局安監科負責將醫療機構紙報adr用電子報表上報。在醫療機構adr紙報表中,不使用規范性語言,填寫不全、字跡不清等問題,給電子報表和adr關聯性評價帶來難度。

2、認識不到位。許多醫療機構、藥品生產、經營企業雖然開展了adr報告和監測工作,但對于大多數醫療機構、藥品生產、經營企業來說,adr報告和監測工作仍是一個新生事物,單位負責人、醫護人員、質量負責人、駐店藥師甚至包括有些專業人員對adr缺乏正確認識,對其危害性了解不夠,沒有引起足夠重視。有的認為,adr是用藥過程中出現的正?,F象,不必大驚小怪,沒必要投入人力、物力去開展這項工作,對上級的要求也是敷衍了事,得過且過;還有的認為,adr是臨床用藥錯誤所致,怕影響單位的名譽和經濟效益,以致不敢或不愿積極主動地搜集、分析、上報本單位發生的adr。

3、配備的專職或兼職人員責任心不強?!端幤凡涣挤磻獔蟾娴谋O測管理辦法》明確規定,開展adr監測的單位應配備專職或兼職人員。adr報告和監測是一項專業性很強的工作,需要專業基礎扎實的人員來承擔。一些醫療機構、藥品生產、經營企業領導對此不夠重視,將adr報告和監測工作當作一般的事務性工作,讓一些非專業人員或對相關知識一知半解的人員從事專(兼)職adr工作。隨著adr監測工作開展廣度和深度的增加,這些人員難以完成這一使命。

4、把adr混同于藥品質量問題。藥品猶如一把雙刃劍,在具有治療作用的同時,也必然存在adr。有的醫務人員、質量負責人、駐店藥師對adr事件是否是由藥品質量問題引起的不能肯定,怕鬧笑話而不敢報告。因此,被通報了adr的藥品并不表明是不合格的藥品,也不應與“毒藥”、“假藥”、“劣藥”、“不能使用”相提并論。在遇到這種情況時,adr報告人員一定要及時上報,把adr與藥品質量問題正確區分開來,提高大家對adr的敏感度和上報意識。

5、藥品生產企業報告adr的積極性不高。藥品生產企業不愿報告adr報告是由于醫藥代表在醫院做臨床時,只注重藥品的銷售情況,而不去了解藥品的adr發生情況,這是醫藥代表不懂藥品的相關知識,追求效益最大化的原因,沒有醫藥代表對藥品發生adr的了解反饋給企業,企業也就不知道在臨床上發生了adr,有的藥品生產企業即使知道藥品發生了adr,也不愿報告,一是怕影響此種藥品的銷售,二是怕引起患者的索賠和糾纏。

6、藥品經營企業對報告adr認識不足。藥品批發和零售企業不愿報告adr的原因,一是藥品批發企業adr報告專(兼)職人員業務素質不高,有多一事不如少一事的思想;二是藥品批發企業的領導只重視經濟效益,而忽視adr報告這類小事;三是藥品零售企業的駐店藥師沒有發揮他們的作用,藥品零售企業對非處方藥的銷售量很大,駐店藥師應多詢問患者服用藥品的感受,及時將患者服用藥品出現的adr及時報告上去。

7、adr報告的范圍小。從20xx年至20xx年所上報的報告中,基本全部是化學藥品發生的。adr,只有6例疫苗發生的adr,沒有一例是中藥或中成藥發生的adr,不是中藥或中成藥沒有adr發生,而是發生了adr沒有上報,這也是我們的中成藥在藥品說明書上幾乎沒有標注adr的緣故。

三、幾點建議

1、加強宣傳,提高認識。針對現實存在的問題,有的放矢采取多種方式,組織相關人員認真學習《藥品不良反應報告的監測管理辦法》,大力宣傳adr的危害性及監測報告的重要性,提高他們的認識,引起他們的重視,讓他們認識到adr報告和監測是一項體現社會效益的工作,明確開展adr報告和監測是自身義不容辭的責任,為開展adr報告和監測工作打下良好的基礎。

2、強化監管,健全機構。我們應經常對醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測工作進行監督檢查,強化醫療機構、藥品生產、經營企業adr報告和監測意識,增強其責任感,并著重在培養專業人才方面提供支持。由于adr報告和監測工作是一項技術性、政策性很強的工作,科學客觀地分析和評價收到的adr信息是做好這項工作的根本,而adr的確認又是一個復雜的過程,需要進行全面客觀科學的分析與評價,這就更需要既擁有豐富知識又有強烈責任心的人才來擔當重任。因此大力培養相關人才,我們責無旁貸??梢酝ㄟ^印發adr相關知識資料、舉辦專題講座和培訓班以及鼓勵自學等形式培養人才。我們要經常深入基層,掌握adr報告和監測網絡設置、人員配備、制度落實等細節,并著力分析和解決adr報告和監測工作中存在的問題,定期通報轄區內adr報告和監測情況,并對adr報告和監測工作開展不力或弄虛作假的單位及個人按照相關規定嚴肅處理,決不姑息遷就。

3、加強督導,完善報告adr制度和程序。督促藥品生產、經營企業、醫療機構組建專業人員組成的adr監測小組,負責adr監測的相關事宜,建立adr監測報告制度,制定adr報告程序。

4、強化“可疑就報”的原則。藥品生產、經營企業、醫療機構實施adr監測與報告的根本目的是為了及時發現adr信號,以便正確應對。因此,盡管報告的adr可能沒有詳盡的因果關系可供判斷,但只要認定某種藥物確實會產生adr,做到“可疑就報”,相信隨著信息的日積月累,必定會從中發現許多規律性的東西。監測adr、評價藥品與adr的因果關系是研究adr發生規律、減少adr的重要環節。但是,這需要大量adr原始報告的積累,這些報告是發現adr信號、尋找adr規律的基礎。adr因果關系固然重要,但過分強調因果關系,尤其在報告之前就強調因果關系,勢必會限制報告的數量和速度,很可能導致原始報告的積累不足,反而使得adr因果關系難以確定。

5、擴大藥品不良反應監測范圍。在現有的專(兼)職監測網絡的基礎上,擴大監測網絡的范圍,現有的監測網絡只局限于市、縣級醫療機構、生產企業、一部分藥品批發企業建立了adr報告專(兼)人員,在此基礎上把藥品零售企業、林業局、鎮醫療機構、診所也建立adr報告專(兼)職人員,對人員進行相關的培訓,以提高報告adr的范圍。

6、加強藥師與患者的溝通。藥品生產、經營企業、醫療機構的藥師與患者之間良好的溝通都是非常重要的。通過面對面的交談和電話訪問等方式,藥師可以了解患者的用藥情況和真實感受,發現可能被忽視的adr。通過溝通,藥師還能使患者正確認識藥物的不良反應,促進患者進行自我監測和報告。需要強調的是,藥師應注意交流的技巧和方法,在獲得有關細節和減少報告偏差的同時,尊重患者,為患者保密。

7、確定重點的監測控制對象。我市每天所經營、使用的藥品很多,無論其種類、規格、批號各不相同,而adr監測與報告的人力、物力等資源卻非常有限,因此,如何確定重點的監控對象也就成為能否提高adr監測與報告水平和效率的關鍵因素之一。除了國家有關法規規定的如臨床試驗藥品、上市5年以內的新藥和列為國家重點監測的藥品之外,國內、外有關文獻報道的藥品,其它生產、經營企業、醫療機構發現的有adr疑似的藥品,相鄰批號的藥品等也應作為adr重點的監控對象。如果這項工作做好了,就能有的放矢進行adr監測與報告工作,從而事半功倍。

adr上報工作是一項長期的、全員參加的、常抓不懈的日常工作,因此,我們必須采取不同的形式進行宣傳和培訓,充分調動工作積極性,減少漏報或不報現象,為保護患者用藥的安全有效作出努力。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇十

李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫學法律部主任

統計數字表明,全國各級人民法院受理的醫療訴訟案件多達170萬件,其中涉及藥物糾紛的占37%,藥品生產、經營企業成為被告已不鮮見。

依照我國現行法律和法規,大多數藥物糾紛案件都不會簡單地歸責于藥品生產經營者,而是要以過()錯行為、損害結果以及二者因果關系為邏輯前提,根據具體情節定案歸責。概括而言,只有兩種情況下生產經營者才有可能承擔法律責任:一是藥品質量有瑕疵;二是藥品發生了不良反應。從司法實踐看,藥品質量責任比較容易認定,只要證明存有質量問題,就應依照我國《民法通則》和《產品質量法》等法律法規有關規定追究生產經營者的法律責任,人民法院依據不同的損害結果予以判決;然而,藥品不良反應則不同,需要認真鑒別和論證,才能認定生產經營者是否承擔不利法律后果。

本文希望通過分析藥品不良反應的含義、與其他藥物糾紛的區別以及相關法律責任和免責事由,探究醫療訴訟中藥品生產經營者的因應對策。

一、藥品不良反應的含義

國家藥品監督管理局和衛生部聯合發布《藥品不良反應監測管理辦法(試行)》,把不良反應定義為:“主要是指合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應”。這一法定概念包含三個要素:一是藥品必須合格。假冒偽劣藥品及其他不合格藥品的人身損害不能認定為“不良反應”;二是用藥必須嚴格符合藥品明示的規定,或遵守醫師的正確醫矚。不正常、不合理的用藥不在此列;三是發生了有害反應,且這種有害反應是與治療目的無關的或者是出乎事先預料的。以上三要素缺一不可,必須同時滿足才可鑒定為藥品不良反應。

二、藥品不良反應與其他藥物糾紛的區別

醫療訴訟的原因大致有兩種,即醫療糾紛和藥物糾紛。醫療糾紛主要針對醫療機構和醫務人員,藥物糾紛主要針對生產經營企業,二者有時會出現一案并存的情況,特別是涉及藥物治療的糾紛。

醫療糾紛的分析另文論述,在此不再贅言。藥物糾紛可分為由藥物本身引起和因藥物使用引起的兩類糾紛。藥物本身問題包括藥品質量問題、藥品不良反應及上市前臨床實驗中沒有顯現的其他問題;藥物使用問題包括運輸儲藏造成的藥品變質失效,臨床或otc用藥不合理(如對因對癥、配伍禁忌、用法用量等問題)以及其他外部原因??梢?,藥物不良反應屬于藥物糾紛中的藥物本身問題,是藥物糾紛的下位概念,二者不屬同一層面。由于藥品不良反應是限于科技發展水平所不能認識和解決的問題,而其他藥物糾紛則多是人為過失所致,因此有必要對藥物不良反應進行更下一更狹義、更周延的界定,嚴格區分藥品不良反應和其他形式的藥物糾紛,以利于法律責任的認定。

三、藥品不良反應的法律責任及免責事由

第一、單純的藥品不良反應一般不負法律責任

按照藥品不良反應的法定概念,藥物糾紛案件一經鑒定為“不良反應”,實際上已經排除了人為過失和過錯。由于藥品不良反應在我國民法上不屬于嚴格過錯責任和推定過錯責任范疇,只能適用過錯責任原則或公平過錯責任原則,因此生產經營者只要沒有過錯,就不必承擔法律責任;特殊情況下,人民法院行使自由裁量權。根據實際情況,由當事人分擔民事責任,但這不具普遍性。我國藥政法規規定了一些生產、經營者可以免責的條款。例如,《監測管理辦法(試行)》規定,“藥品不良反應報告的內容和統計資料是加強藥品監督管理、指導合理用藥的'依據,不是醫療糾紛、醫療訴訟和處理藥品質量事故的依據”。這一條體現了現行法律法規不支持單純以藥物不良反應提起醫療訴訟的原則立場。209月1號實施的《醫療事故處理條例》也規定,“在醫療活動中由于患者病情異?;蛘呋颊唧w質特殊而發生醫療以外的”和“在現有醫學科學技術條件下,發生無法預料或者不能防范的不良后果的”不是醫療事故,從理論上把不良反應排除在醫療事故之外?!稐l例》同時規定,“不屬于醫療事故的,醫療機構不承擔賠償責任”。

第二、藥品生產、經營者必須嚴格履行報告義務

我國對藥品不良反應實行逐級、定期的報告制度。新修正的《藥品管理法》規定,“國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產企業藥品、經營企業和醫療機構必須經??疾毂締挝凰a、經營、使用藥品質量、療效和反應。發現可能與用藥有關嚴重不良反應,必須及時向當地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門和衛生行政部門報告”,“對已確認發生嚴重不良反應藥品,國務院或者省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門可以采取停止生產、銷售、使用緊急控制措施,并應當在五日內組織鑒定。自鑒定結論作出之日起十五日內依法作出行政處理決定”??梢?,藥品生產經營企業的法定義務是建立健全不反應的反饋、報告機制。

第三、藥品生產、經營者承擔過錯責任

遇有下列情形之一的,由過錯行為和損害事實的生產經營者則要承擔行政責任和法律責任:(一)、發現藥品不良反應應報告而未報告的。(二)、藥品使用說明書上應補充注明的不良反應而未補充的。(三)、未按規定報送或隱瞞藥品不良反應資料的。

四、藥品不良反應的訴訟對象

隨著人們法律意識的提高,醫療訴訟案件逐漸增多,特別是最高人民法院《關于民事訴訟證據的若干規定》自2002年4月1日正式實施以來,一些人無視基本醫學事實和法律事實,濫用訴權,增加了藥品生產經營者的訴訟成本。

筆者認為,藥品生產經營者面對醫療訴訟時不能忽視以下三個方面:

第一、應訴答辯時認真分析糾紛的類別和本質,區別藥品不良反應糾紛與其他藥物糾紛。

第二、證證明自己履行了法定義務,以及商業行為中沒有過錯和不足。同時證明對方當事人或第三人存有過錯。

第三、掌握必要的法律知識。我國已初步建立了一套以《藥品管理法》為法律、配以行政法規、地方法規以及部門規章的藥事法律體系,藥品不良反應的管理亦以納入法制化軌道。但不能否認,現在的法律體系尚不健全,某些法律規定互相沖突,造成法律適用困難、甚至是法律盲區。只有系統研讀藥政法律法規,通解其立法本意,依法行事,才能真正保護自身的合法權益。

李洪奇律師北京市中濟律師事務所醫學法律部主任

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藥品不良反應報告和監測管理辦法篇十一

我院是一家二級綜合性醫院,于2008年正式啟動藥品不良反應(adr)監測工作。幾年的監測工作中共收集了50多份不良反應報告,其中2009年收集了adr報告表5份,到2010年只收集了3份。數量偏少。

分析漏報的原因:

(1)

對adr知識和監測的意義宣傳力度不夠,導致個別醫務人員不了解adr判斷標準和報告程序,無法完成adr報告。

(2)

某些醫師認為,adr就是醫療事故,擔心卷入醫療糾紛。在以往的工作中,一旦出現藥品不良反應事件,存在“怕影響聲譽、怕惹出麻煩”的誤區。

(3)

激勵和約束機制不全,adr報告表是醫務人員自愿填寫上報的,缺乏激勵和約束機制,所以各部門的醫務人員填寫adr報告主動性差,以致漏報現象的嚴重。

藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平,即使經過嚴格審批的藥品,在檢驗合格、正常用法用量情況下,仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險,是無法完全避免的。

藥品不良反應上報意識不濃、治理不力,給臨床藥品的安全使用帶來隱患。為了使adr監測工作更加規范、深入,新的一年里從以下幾點入手:

(1)

逐步消除臨床醫護人員對adr監測的顧慮,提高他們對adr的了解。

(2)

通過信息共享,發揮網絡資源的作用,及時公布不良反應信息,避免相同不良反應的發生。

(3)

定期進行回顧性分析,通過匯總adr報告,對藥物種類、發生例數、患者年齡等因素進行分析,及時向臨床反饋,以便選擇安全有效的藥品,提高對可引起adr高發藥品的警惕。

(4)

各科室應加強adr報告意識,積極配合工作,及時上報。

寧蒗縣人民醫院

藥劑科

2013/01/13

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇十二

各位領導、同志們:

大家好!

很榮幸我能代表xx縣人民醫院在本次會議上做典型發言。在此,我要感謝各位領導對我們以往工作的關心和支持。

我院自20xx年開展藥品不良反應監測工作以來,嚴格按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,扎實開展工作,使醫院臨床藥品不良反應報告和監測工作質量不斷提高。下面,就我院在藥品不良反應報告和監測工作中的做法,向大家作以匯報。不當之處,懇請提出寶貴意見和建議。

一、醫院概況

我院始建于xxxx年,現占地面積xx萬平方米,業務用房建筑面積x萬平方米,設置臨床、醫技、職能等xx個科室,開放床位xxx張,年門診量近xx萬人次,年出院xx萬余人次?,F有在職職工xxx名,其中高級職稱xx人,中級職稱xxx人。擁有美國ge雙排螺旋ct機、美國ge數字胃腸機、貝克曼全自動生化儀、德國西門子小白楊、“中獅王”彩超機各x部、日本日立xxx毫安x光機、柯達xxx數字影像系統(cr)、小型c臂、全自動血球計數儀、血氣分析儀、奧林巴斯電子胃鏡、電子結腸鏡,德國沃福胸腔鏡、腹腔鏡、宮腔鏡、關節鏡,中央監護、中心供氧、呼叫及遠程會診等萬元以上儀器設備xxx余臺套,資產xxxx萬元。

二、建章立制,規范工作程序

藥品不良反應是合格藥品在正常使用下出現的與用藥目的無關的或意外的有害反應。受制于醫學科學發展的水平,即使經過嚴格審批的藥品,在檢驗合格、正常用法用量情況下,仍會在一部分人身上引起不良反應。這是伴隨藥品而存在的一種醫學風險,是無法完全避免的。在以往的工作中,一旦出現藥品不良反應事件,在部分醫、護、藥劑甚至管理人員中,認識上存在“怕影響聲譽、怕影響收入、怕惹出麻煩”的誤區,藥品不良反應上報意識不濃、管理不力,給臨床藥品的安全使用帶來隱患。

自20xx年實行藥品不良反應報告制度以來,我院就把開展藥品不良反應監測工作作為一項重點工作來抓,并根據國家《藥品不良反應報告和監測管理辦法》,制定了《醫院藥品不良反應報告和監測工作制度》,成立了《醫院adr監測工作站》,由主管副院長任站長,藥事委員會成員任成員(藥事委員會由藥政科及臨床各科主任組成)。該小組負責協調、指導我院的adr監測工作,督促醫務人員及時報告所發現的adr信息。同時制定了《醫院藥品不良反應報告程序及范圍》和《藥品不良反應報告時限》等工作制度。使醫院臨床用藥不良反應報告和監測工作,逐步走上規范化和制度化。

對臨床用藥過程中發生的藥品不良反應能否及時、準確上報,關鍵還是醫務人員的認識問題和對相關知識的掌握。為此,我們采取多種措施,宣傳實施藥品不良反應上報制度的意義、程序、要求,每年至少組織一次全院性專題講座,對藥品不良反應報告和監測管理知識進行學習和培訓。尤其要求藥劑科所有人員積極參加相關知識培訓,提高自身素質。

三、強化責任,務求實效

有了規范嚴格的工作制度,我們力求工作出實效。

首先是把藥品不良反應上報和監測的范圍,覆蓋到醫院所有藥品、所有環節。無論是口服藥、肌注或輸液過程中發現的任何不良反應,都作為藥品不良反應統計上報的范圍,不漏報、不瞞報。明確全院各級專業技術人員都有監測藥品不良反應事件的義務。

其次是認真填寫《藥品不良反應/事件報告表》,各科安排了專人,對臨床用藥中出現的adr,都要嚴格按照規范的《藥品不良反應/事件報告表》填寫,做到不漏項、不錯項。20xx年收集并上報adr報告表xx余份,20xx年為xx余份,20xx年上報份數達到xxx份,使adr上報和監測工作逐年規范。

三是加強藥師與臨床的。溝通協調。我院要求藥師深入臨床,這樣能促進藥師與醫師之間的溝通,更好地為臨床服務。藥師參與臨床用藥,能及時、準確地為臨床醫師提供用藥咨詢,使其在發現adr病例時能自愿、及時上報。同時,還能協助醫護人員及時發現藥品不良反應事件,通過與患者的交流了解其用藥情況,及時發現相關的adr。對監測出的問題,醫院及時采取改進措施,即:停用、封存、上報、調換藥品產地等。如在20xx年,發現有x個科室用10%瓶裝葡萄糖給病人輸液時,有x例高燒癥狀,考慮是瓶裝液體在出廠時質量不過關或者輸液過程有二次污染。發現這一問題后,我們立即停止使用該批次的瓶裝液體,xx月份起,全部換成袋裝液體,避免了輸液過程中二次污染,最大限度確保用藥安全?,F在,我們借助網絡,藥政科人員每周x-x次上網查詢藥品不良反應報告,及時反饋臨床科室,以減少同類藥品不良反應的發生。

四、加強責任考核,嚴格獎懲措施

為保證藥品不良反應監測工作落到實處,我們在責任考核時加大了力度。建立藥品不良反應上報工作通報制度。每月對各科上報、統計藥品不良反應數量、質量通報一次,使工作制度化、經?;?。在對各科室考核中,對于重視藥品不良反應監測工作并及時、準確上報的科室和個人給予獎勵,否則予以通報批評。我院將藥品不良反應監測工作作為年終考核獎懲的重要內容,對完不成不良反應任務,科室不能評為先進科室,個人不能評為優秀,因工作失職、瀆職、違反規定、延誤不良反應報告、未采取有效措施控制嚴重藥品不良反應重復發生并造成嚴重后果的,依據有關規定給予行政處分。開展adr上報和監測工作幾年來,我們的體會是:既要嚴把藥品質量關(包括對供貨商家資質的審查、藥品品牌的市場信譽調查、藥品的招標進貨及履行嚴格的入庫程序),又要對藥品的使用過程嚴格監控,更要對發現的問題及時采取措施予以改進。

各位領導、同志們,以上是我院在藥品不良反應報告和監測工作中的一些做法。不當之處,懇請批評指正。我們將以此為契機,認真學習其他兄弟單位的成功經驗和做法,不斷改進、完善我院adr上報和監測工作,最大限度的確保臨床用藥安全有效。

謝謝大家!

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇十三

*年我局的藥品不良反應工作再上臺階,取得了可喜的成績,adr報告數量405份,位居全省第一,得到省局和省藥品不良反應監測中心的肯定,為人民群眾用藥安全有效做出了貢獻。同時,根據*年省局安全監管工作會議精神,針對省局的責任目標和工作安排,我們要百尺竿頭,更進一步,提高報告質量,開展藥品再評價工作,特制定此工作方案。

一、制定依據

二、工作內容

(一)保證數量,及時按時完成責任目標

根據省局下達的*年450份adr報告責任目標,我們參照*年的adr報告完成情況,將目標進行分解見附表,要求及時按時上報,上半年要達到責任目標半數以上,此項工作列入年終考核。

(二)轉變思路,創新監測,開展藥品再評價工作

對重點品種的adr監測(如對疫苗、中藥、新藥等的adr監測)重點展開,各縣(市)選擇適合本地區的2個以上品種進行重點監測,并匯總報告數據,形成評價報告,使統計數據集中化、目標化,提高報告質量,于9月份前上報評價報告。

2、adr報告表格及郵箱和聯系方式,建立在線報告模式,鼓勵個人上報adr報告。并根據實際情況設置相應專欄或論壇等,切實加強adr監測的宣傳、交流和咨詢工作,使adr工作公開化、大眾化、電子化、便捷化。

(四)強化培訓,提高基層報告人員專業素質

有計劃地開展藥品不良反應監測和報告培訓,在政策宣傳已基本到位的情況下,改變以往針對報告單位負責人員的策略,專門對基層報告人員(如醫療機構醫師、護士,藥品經營企業營業員,藥品生產企業銷售員、質保人員)開展培訓,邀請省不良反應監測中心或省內專家,或組織局內相關人員進行專題培訓,做好adr報告人員專業知識基礎建設,形成自然上報態勢。

(六)側重拓展,增加藥品生產及經營企業adr報告數

結合我局安全信用管理工作,切實加強藥品生產企業的adr工作,以安全信用管理制約其加大adr工作重視程度,以adr工作補充完善安全信用管理體系,并通過計劃培訓、宣傳指導,協調市場、稽查等相關部門,穩步提升經營企業adr報告數量。

三、工作分工

雞西市食品藥品監督管理局負責雞西地區(含六區)adr工作。三縣(市)局負責本轄區adr工作,并將工作情況形成書面材料按季度上報市局。

藥品不良反應報告和監測管理辦法篇十四

一、目的:為確保人民群眾用藥的安全、有效,特制訂本制度。

二、依據:

1、《中華人民共和國藥品管理法》及其實施條例。

2、《藥品經營質量管理規范》及其實施細則。

3、《藥品不良反應報告和監測管理辦法》

三、職責:

1、藥房主任負責藥品不良反應事件的核查和上報及日常業務指導。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報藥品不良反應的情況。

四、主要內容:

1、藥房配合醫院成立不良反應監測小組,由藥房主任兼職負責藥品不良反應的監測和報告工作。

2、藥房各員工負責收集和科內匯報。發現用藥過程中出現的不良反應,即時向藥房主任匯報,同時做好記錄,并逐級上報。

4、積極配合協助上級主管部門和藥品監督管理人員對藥品不良反應/事件的調查、核實、處理。

5、對于典型、嚴重、特別是死亡的藥品不良反應/事件,組織醫院包括醫護有關人員在內,進行討論,制定措施防止不良反應再次發生。

6、對于使用醫療器械造成的不良反應/事件,也應遵守以上措施,及時上報,采取有效措施,防止不良反應再次發生。

7、逐步開展電子報表,對于用藥和醫療器械的不良反應信息及時向醫師藥師轉達,以提高安全用藥。

8、對于藥品不良反應/事件隱情不報者,根據情節輕重和事件后果給予一定處罰。

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